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大型水浴滅菌風險評估項目英國專家答疑
王宇光 / 2013-09-06

 

大型水浴滅菌風險評估項目英國專家答疑

 

 

 

 

 

前提:

項目:大型水浴滅菌器風險評估
體積:腔室20~100m³,門3~6㎡,長度8~15米
腔體內材質:304不銹鋼
數量:約10臺,分別由4個廠家制造,新華、千櫻、華菱、環宇
產品:大輸液,比如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液
規格:500ml、250ml、100ml
劑型:塑料瓶、塑料袋、玻璃瓶
滅菌前狀態:已密封的輸液袋、輸液瓶,屬于最終滅菌產品
噴淋方式:有些是上面和兩側都噴水,有的是只有上面噴水;有的上面有布水器,有的只有噴頭。
 
問題:(以下問題均在以上前提的背景下)
 
1,滅菌裝載物常見的氯化鈉溶液、葡萄糖溶液,或者其他的溶液,是否滅菌溫度越高風險就越???
 
答:這里要注意兩個最主要的問題,一是溫度高、產品中氧的含量對5-羥甲基糠醛(有毒副產物)的吸收度≤0.32有何影響?對穩定性有何影響;不同濃度產品滅菌前生物負荷的數據?還要了解不同溶液中微生物的D值的差異,這樣才能與生物指示劑驗證掛起鉤來。
 
2,對大型水浴式滅菌柜進行風險評估是否有固定的模式?
 
答:風險評估應符合ICH Q9的規定,我們針對水浴式滅菌器采用FMEA,與生產商設計建立FMEA模式并在終端用戶推行。其他關于執行FMEA模式的答案需在客戶現場進行并用于特定用途。在其他文件中已推薦與之合作的生產企業,在客戶中推行FMEA模式之前,應先于生產企業設計好該模式。
 
3,開展風險評估工作前要做哪些準備工作?需要了解哪些信息?
 
答:在執行FMEA模式之前,需要提供以下信息:
a) 工藝描述和功能設計規范(FDS)
b) 滅菌器的管道以及表分布圖和照片
c) 產品類型和描述(瓶裝、袋裝、材料等)
d) 容器密閉完整性檢測數據
e) 滅菌前的生物負荷數據
f) 最終檢查程序和趨向
g) 熱量和生物驗證數據
h) 滅菌器的SOP包括監控、周期回顧和可接受性數據、無菌檢測點擊OOS。
 
4,滅菌柜腔體內材料(內壁、軌道、傳送帶、滅菌車)是否可以用304不銹鋼?
 
答:對于生產企業和設備周期來說,這不僅僅是個問題。如果腔室和設備未受損以及水的質量保持不變,則可以使用304不銹鋼。我們會關注噴嘴阻塞情況和噴嘴材料。
 
5,噴淋水是PW,全天運行4次滅菌程序,PW是否可以循環使用,是否每次都得排空?
 
答:視情況而定,簡單來講每個滅菌批次的水都應是新的,但這比較耗財費時。我們應根據產品類型(瓶裝、袋裝等)、排空水所用時間、環境條件(C級或D級)及監控數據來定。最終,這取決于產品的完整性(CCI研究有所描述)。
這是風險管理的關鍵環節。理想狀體下,水經冷卻后應是無菌的注射用水,因為注入的WFI再加熱和滅菌階段已被有效地滅菌。未達到該程度的情況下,任何情形都需要進行風險評估,由此來進行判斷。
 
9,如此大的腔室安裝4支控制探頭(其中3支達到設定溫度就開始計時)是否夠用?
 
答:在FMEA模式中會更詳細討論該問題,但我建議不要這樣做。我們需要就所使用的裝載探頭的數量進行討論并提供一些指南(這是與生產企業共同設計FMEA模式的一部分工作)。然而,我建議你不要輕易忽略其中一只探頭。
 
10,     這4支控制探頭分別安裝在設備前門、后門的左下角和右下角,但是有時候驗證結果顯示底面中間是最冷點,那么有哪些解決辦法?(我想到的是最冷點再增加一個探頭)
 
答:在最冷點增加以后只探頭是比較困難的,且受不同裝載和產品類型的影響,冷點經常發生變動。但,腔室探頭在該位置是有可能的。我認為解決裝載探頭問題的方法是安裝更多的腔室探頭并在腔室溫度和裝載溫度下產生與F0相關的數據。在滅菌器下方安裝探頭非常困難,尤其是針對大型設備,因此我們需要建立新的解決方案,我會在FMEA模式中提出一些想法。
 
13,產品一般都是氯化鈉注射液或葡萄糖注射液,滿載驗證是否需要與生產過程同步進行?能否用WFI代替產品,反復進行3次滿載驗證?
 
答:注入WFI作為驗證裝載通常是可行的,需要對此作出判斷,關注熱量的影響和密度、總量等。這是周期開發和工藝確認的產品矩陣方法的一部分,其中裝載量、產品密度和產品影響應考慮到變量,這些變量可用于判斷最大量的裝載和最差情況。
 
14,風險評估與驗證有哪些聯系?是否需要同時進行?驗證后進行評估、整改后是否需要重新再做驗證?
 
答:二者之間有很大關聯。應在驗證之前進行FMEA,在一些已知的風險區需進行具體驗證。
 
 19,通過風險評估工具打出分數,事后還需要有降低風險的措施,其中增加滅菌指示卡屬于增加了可檢測性,增加控制監測探頭屬于增加了可檢測性,還有哪些常用的降低風險的措施?
 
答:當然,有很多其他的設計和操作方法,這些需在兩套FMEA模式中制定。我不認為這會增加難度或成本支出,相反會使設備、工藝和操作得到改進和提高。同時,也要制定驗證方法指南。
 

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